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普洱市人民医院又获“国家级”资质认证
发布时间:2019年12月02日 14:02:27  来源: 云南网
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  云南网讯(通讯员 李蓉 宋杲近日,从国家药品监督管理局传来喜讯,普洱市人民医院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定,并获得了资格认定证书(证书编号1191),认定专业为神经内科、血液、消化、心血管、内分泌、神经外科、肿瘤、肾病共8个专业。这是该院获得的又一“国家级”资质认证。

  普洱市人民医院自2018年12月开始筹备国家药物临床试验机构工作以来,高度重视,按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关规定,组建GCP机构和伦理委员会,建立各项管理制度、SOP等体系文件,完成所有成员GCP培训并获得证书。经过全院团结协作,共同努力,筹备工作扎实推进。

  2019年8月28日,国家药品监督管理局专家组对普洱市人民医院药物临床试验机构、伦理委员会以及申报专业等进行了现场检查,对硬件配置、制度建设、SOP制定等进行了细致检查,对相关人员进行了GCP相关知识严格考核。经国家食品药品监督管理局的审核,2019年10月正式确认普洱市人民医院具备药物临床试验资格。

  据了解,国家药物临床试验机构资格认定对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队与处置能力等都有非常严格的要求。获得国家GCP资格认定证书,是一所医院医疗质量管理水平和科研能力综合体现,也标志着医院在综合实力上又迈上了一个新的台阶。开展GCP工作,对加强医院相关学科建设,提高团队科研水平及研究人员科研素养,培养医务人员科学、严谨、规范的医疗作风,促进医疗质量与医疗安全,不断提升医院的学术影响和综合实力,树立医院品牌,促进医院建设和发展都将起到非常重要的推动作用。

  据介绍,普洱市人民医院将借助这一国家级平台,继续严格按照国家有关规定和标准,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保药物临床试验过程规范,结果科学、可靠,保护受试者的权益与安全,进一步提升普洱市人民医院科研水平和临床技术,全面加快医院发展步伐。

责任编辑:邓蕊丹
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